潔凈室的環境控制

更新時間：2021-08-04

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藥品、食品制造業及儀器制造業、生化及**培養等為提高產品品質及安全衛生，需要一種特殊的無菌生產空間——潔凈室。在藥品生產中，微粒和微生物是藥品生產潔凈室環境控制的主要對象。　　■潔凈室的空氣潔凈度控制　　塵埃粒子數的控制。對潔凈室塵埃粒子數的控制，空氣凈化系統起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒；當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大于25次/小時和15次/小時（300000級換氣次數不小于12次/小時），以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環境的潔凈度。　　

嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環節。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大于5帕斯卡，潔凈區與室外壓差應大于10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環境的污染。每次生產前及一定的生產周期后須對清潔后的潔凈室在靜態條件下進行塵埃粒子數的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。　　

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統必須連續運轉；非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔后緩沖0.5～1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態測試時潔凈室內**兩人。注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。微生物含量的控制。控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的**和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于**的生長條件，加之**液的清潔**，環境控制效果令人滿意。關于日常**液**，每天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭**。每3天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭**，3%～5%的來蘇兒對地面進行**，目的是殺死因生產過程中產生的**繁殖體，控制潔凈室內微生物含量。這些措施僅能控制潔凈室內空氣中的**量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石碳酸**噴灑室內，然后用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且只有這樣才能殺死**、雜菌芽孢。每個生產周期結束，下個周期生產前對有無菌要求的潔凈室先進行**液**，檢測潔凈室內塵埃粒子數符合規定后，再對潔凈室內進行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結果來看，這種環境**方法效果很好。　　

甲醛氣體**技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的**效果，而且對環境中的**芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；另外，房間**時間不少于12小時；特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將*大限度地減少對人體的危害以及對環境的污染。為了防止**對甲醛產生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好。　　

減少操作人員對無菌環境的影響　　人是無菌環境*大的污染源，因此，在潔凈區工作的人員及操作室內人員的多寡，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和**的含量有明顯的影響。維護好無菌環境要做到以下兩個方面：嚴格控制潔凈工作服的式樣、質地、穿戴、清洗、**周期等；嚴格控制操作人員數量、約束人員的行為，保證潔凈區的凈化級別。