近幾年來,器械越來越注重無菌包裝生產的資質、經驗等.我們常常會看到有關企業因為材料不達標或者無菌包裝微粒標引起產品不合格的有關報道.微生物檢測顯然已經成為無菌包裝行業的熱門話題.
那么無菌包裝中的微粒主要來源于哪些地方呢?
1.生產環境;
2.原材料;
3.生產工藝過程;
4.模具;
5.包裝方式不當;
驗證和表明,不溶性微粒直接影響后期滅菌的有效性和治療使用.因此在《中國藥典》不溶性微粒檢查法中,對檢查規范有著明確要求,包括光阻法和顯微鏡計數法.如果采用光阻法檢測,當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據.
光阻法是當一定體積的供試液通過一窄小的檢測區時,與液體流向垂直的入射光,由于被供試液中的微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關,再根據通過檢測區供試液的體積,計算出每1ml供試液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒數.
顯微鏡計數法是將一定體積的供試液濾過,使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上,在100倍顯微鏡下,用經標定的目鏡測微尺分別測定其長直徑在10μm以上(≥10μm)和25μm以上(≥25μm)的微粒,根據過濾面積上得微粒總數,計算出被檢供試液每1ml(或每個容器)中含不溶性微粒的數量.
這里需要注意的是實驗環境,要確保操作環境中不得引入外來微粒.可以在凈室、層流凈化臺或符合要求的潔凈實驗室中進行.玻璃儀器在和其他所需的用品都應潔凈.隨著行業新規不斷的出臺，呼吁更多的器械不斷對無菌包裝引起重視.
更新時間：2019-05-13
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